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医疗器械领域有什么 热点

作者: admin发布时间:2019-12-01 17:11

  2019年是医疗器械行业的又一个多事之秋,虽然这一年刚刚过半,但我们已经看到医疗技术公司面临着的诸多不利因素从美中贸易之战到备受批评的FDA监管。但同时也可以发现许多新技术在崛起,特别是机器人辅助手术领域。

  Intuitive Surgical仍是行业里占主导地位的机器人辅助手术公司。不过,其他大公司也在进入这一领域,尤其是在整形外科领域。

  5年前,史赛克(Stryker)斥资17亿美元收购Mako Surgical,引领机器人辅助手术进入骨科领域。其强劲的竞争对手包括强生的DePuy Synthes、Zimmer Biomet 和施乐辉(Smith & Nephew),这些公司要么已经启动,要么准备启动自己的机器人技术。

  2018年12月,美敦力以17亿美元收购了Mazor Robotics公司及其脊柱手术机器人辅助平台。一个月后,美敦力在美国推出了Mazor X隐形机器人脊柱手术平台。

  与此同时,Intuitive Surgical正在为单孔腔镜手术推出达芬奇SP机器人,目前尚处于初始阶段。这款机器人的电子管大约有一英寸宽,能够提供完整的全关节设备:三个可以操纵物体,一个是可操纵的内窥镜。口▲=○▼

  8月1日,美国总统特朗普宣布,◇▲=○▼=△▲将从9月1日起,对价值3000亿美元的中国商品加征10%关税。这一做法使这场中美贸易之战眼下看不到停战迹象。

  这场贸易战对大型的传统医械企业至关重,因为许多公司都在中国有生产业务,并从东亚巨头那里采购零部件。据贸易集团Advamed当时的报道,特朗普政府在2018年7月对中国实施第一轮关税后,美国医疗器械行业随即面临了近10亿美元的关税。

  不过,美国医械公司的压力正在得到一些缓解。▼▲美国上个月免除了几类医疗器械25%的关税,包括外科、放疗和牙科器械。

  医疗技术行业和监管机构仍在与使用环氧乙烷(ethylene oxide,EO)对一次性医疗设备进行消毒造成的环境、健康和商业后果作斗争。

  美国伊利诺伊州Willowbrook市的Sterigenics大型EO工厂不久后将重新开工,一位法官批准周围三个社区在这件事上拥有发言权。今年2月,这家工厂突然关闭,◆●△▼●因为伊利诺伊州称这种致癌消毒剂排放过度,结果导致相关医疗设备短缺,FDA敦促其寻找替代品,并减少环氧乙烷的排放。

  7月,一份针对亚特兰大郊区两家医疗科技杀菌工厂EO排放的调查报告,引起了居民和政府官员的担忧。BD称该报告具有误导性,而Sterigenics则表示,其是自愿升级排放控制的。◆◁•

  据Science杂志报道,在特朗普政府的领导下,☆△◆▲■FDA的执法力度大幅下滑总统显然兑现了放松行业管制的承诺。据报道,警告信(Warning letters)减少了三分之一,医疗设备警告(medical device warnings)减少了三分之二。

  FDA今年也面临着一些运营上的挑战,从美国政府停工到局长Scott Gottlieb的离职。•●

  FDA发表了一系列声明,并提出了改革方案,以回应公众对该机构和整个行业的严厉批评。

  在过去的一年里,Netflix的纪录片The Bleeding Edge和国际调查记者联盟①的the Implant Files系列剧猛烈抨击了FDA和整个行业,指责因设备故障而导致患者受伤。极速快三appFDA在其510(k)许可途径方面尤其存在缺陷,在该途径下,那些与先前批准的技术类似的设备上市前审查并不太严格。

  虽然规模可能不及美敦力在2015年以500亿美元收购Covidien那么大手笔,但医疗器械行业的并购活动仍在快步进行。企业正在抢购新技术,并扩大能力,以求在快速发展的医疗市场中占得竞争先机。

  6月,波科公司以4.65亿美元收购脊柱植入设备生产商Vertiflex。

  强生子公司爱惜康向武田制药(Takeda Pharmaceutical)支付了4亿美元现金,购买后者生产的TachSil 纤维蛋白贴片。

  6月,★-●△▪️▲□△▽美敦力为Epix Therapeutics及其基于DiamondTemp导管的心脏射频消融系统提供了总计3.16亿美元的资金。

  拥有慢性病管理数字健康平台的Livongo Health公司7月份宣布,在最后时刻进行了大规模调整后,通过IPO筹集了3.55亿美元。

  TransMedics公司在5月份的IPO中获得了近1.05亿美元的收入,这家公司拥有先进的运输系统。▼▼▽●▽●

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